良いニュース！IVDR CECACCUGENCE®認定P製品  

10月11日、ACCUGENCEマルチモニタリングシステム ACCUGENCE®マルチモニタリングメーター（ACCUGENCE血糖・ケトン・尿酸分析システム、メーターPM900、血糖試験紙SM211、血中ケトン試験紙SM311、尿酸試験紙SM411などを含む）IVDRのクラスC認証に合格しました。

欧州連合の認定機関であるTÜV SÜDが発行するIVDR CE認証を取得したことは、ACCUGENCE®の進歩における重要かつ意義深い一歩であり、e-LinkCareの海外市場開拓プロセスにおける大きな進歩を示しています。

IVDRについて

2017 年 5 月 25 日に発効し、2022 年 5 月 26 日に施行された EU 体外診断用医療機器規制 (IVDR) では、製品の安全性、有効性、品質を確保するために、体外診断用医療機器の技術審査、臨床評価、市場監督に関してより包括的かつ厳格な要件が定められています。

EU の体外診断用医療機器規制によれば、IVDR CE 認証を取得することは、EU 市場への製品アクセスに必要な条件であり、つまり、製品は欧州市場に参入するための「ビザ」を取得したことになります。

当社の製品がIVDR CE認証を取得できるという事実は、当社の正確さの証です。®マルチモニタリングシステムは、製品の品質、安全性、有効性、技術レベルにおいて、欧州連合市場の高い基準を満たしており、また品質管理レベルは国際基準に達しています。